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Marca

BETAMETASONA - CLOTRIMAZOL - GENTAMICINA

Sustancias

BETAMETASONA, CLOTRIMAZOL, GENTAMICINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Crema

Presentación

1 Caja, 1 Tubo, 15 g,

1 Caja, 1 Tubo, 25 g,

1 Caja, 1 Tubo, 40 g,


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Dipropionato de betametasona equivalente a de betametasona

50.0 mg

Clotrimazol

1.0 g

Sulfato de gentamicina equivalente a de gentamicina base

0.1 g

Excipiente, c.b.p.

100.0 g


INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Betametasona/clotrimazol/gentamicina crema está indicado para el alivio de ras manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a la corticoterapia, complicadas con una infección secundaria causada por organismos sensibles a los componentes de esta preparación dermatológica o cuando se sospeche la posibilidad de tal infección.

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El clotrimazol ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la tiña podaI, tiña crural y tiña corporal debidas a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis; candidiasis causada por Candida albicans y tiña versicolor debida a Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare).

Las bacterias susceptibles a la acción de la gentamicina incluyen cepas sensibles de Streptococci (grupo A beta hemolítico, alfa hemolítico), Staphylococcus aureus (positivos a la coagulasa, negativos a la coagulasa y algunas cepas que producen penicilinasa) y las bacterias gramnegativas Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

Acción: Betametasona/clotrimazol/gentamicina crema combina el efecto antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor sostenido por el dipropionato de betametasona con la acción antimicótica de amplio espectro del clotrimazol y el efecto antibiótico de la gentamicina. El clotrimazol parece actuar sobre la membrana celular de los hongos, causando pérdida del contenido celular. La gentamicina provee un tratamiento tópico altamente efectivo en las infecciones bacterianas primarias y secundarias de la piel.


PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La experiencia clínica indica que el grado de absorción de la crema de dipropionato de betametasona no ha sido asociado a efectos adversos clínicamente significativos cuando se utiliza de acuerdo con ras indicaciones. Por lo tanto, no kid necesarios estudios adicionales.

En un estudio con clotrimazol crema al 1% se administró diariamente a la piel intacta o lesionada de conejos durante 3 semanas sin producir niveles séricos medibles. Se obtuvieron resultados similares con clotrimazol crema a 1% radiomarcada administrada a la piel intacta o inflamada de humanos.

Se detectaron niveles muy bajos (0.001 mg/L) de clotrimazol en suero y la concentración del fármaco en orina fue menor a 0.5% de la cantidad administrada a la piel.

En la rata, el clotrimazol absorbido se elimina predominantemente (más de 90%) en heces dentro de ras primeras 48 horas. De manera similar, en el humano, aproximadamente 25% del fármaco se excreta en orina y el resto en heces durante aproximadamente 6 días.

El dipropionato de betametasona, como es característico para los corticosteroides se absorbe a través de la piel, se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas, y se metaboliza tanto en sitios hepáticos como extrahepáticos y da como resultado sustancias, en su mayoría inactivas y se excreta casi completamente a las 72 horas.


CONTRAINDICACIONES

CONTRAINDICACIONES: Su empleo está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No debe utilizarse en lesiones tuberculosas de la piel, virales como herpes basic agudo, varicela o durante el periodo de vacunación. No debe emplearse cerca de los ojos.


RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como no se ha establecido la innocuidad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justificar el riesgo potencial para el feto.

Los fármacos de esta clase no deben usarse extensamente ni por periodos prolongados en pacientes embarazadas.

Como no se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche de la madre, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Uso pediátrico: Los pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad que los adultos a la supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPS) inducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de corticosteroides exógenos.

Esto se debe a que en niños la proporción entre el área superficial cutánea y el peso corporal es más elevada y consecuentemente la absorción es mayor.

En niños que recibieron corticosteroides tópicos se han comunicado episodios de depresión del eje HPS, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de peso e hipertensión intracraneal. Ras manifestaciones de depresión suprarrenal en los niños incluyen: concentraciones bajas de cortisol plasmático y ausencia de respuesta al estímulo de ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen fontanela sobresaliente, cefalea y papiledema bilateral.


REACCIONES ADVERSAS

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En muy raras ocasiones se han informado reacciones adversas al tratamiento con betametasona/clotrimazol/gentamicina crema y ras mismas han incluido hipocromía, ardor, eritema, exudación y prurito.

Las siguientes reacciones locales adversas también se han comunicado con el uso de corticosteroides locales, especialmente al usarse bajo vendajes oclusivos: ardor, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria.

De casi 1,000 pacientes que recibieron tratamiento tópico con clotrimazol para sus dermatomicosis, 95% mostraron tolerancia excelente.

Las reacciones adversas que se han comunicado incluyen: eritema, escozor, vesiculación, exfoliación, edema, prurito, urticaria e irritación basic de la piel.

El tratamiento con gentamicina ha producido irritación transitoria (eritema y prurito) que usualmente no requiere la suspensión del tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.


PRECAUCIONES GENERALES: El uso tópico prolongado de antibióticos ocasionalmente puede causar la proliferación de microorgainismos no susceptibles. De ocurrir esto o si sobreviniese irritación, hipersensibilidad o superinfección con el uso de betametasona/clotrimazol/gentamicina, se deberá suspender el tratamiento e iniciar la terapia adecuada.

Se ha demostrado que existe alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos.

Cualquiera de los efectos secundarios asociados al uso sistémico de corticosteroides, incluyendo supresión adrenal, pueden también ocurrir con corticosteroides tópicos, especialmente en lactantes y niños.

La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos o gentamicina aumentará, si se tratan áreas de superficie corporal extensas o si se utiliza vendaje oclusivo.

Debe evitarse la aplicación de gentamicina en heridas abiertas o en la piel dañada.

En estas condiciones, deberán tomarse medidas adecuadas, particularmente en lactantes y niños.

No se recomienda el uso prolongado de la gentamicina.

Betametasona/clotrimazol/gentamicina crema no es para uso oftálmico.


DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Deberá aplicarse una capa delgada de betametasona/clotrimazol/gentamicina crema hasta cubrir completamente el área afectada y la piel circundante dos veces al día, por la mañana y por la noche.

Para que el tratamiento sea efectivo, betametasona/clotrimazol/gentamicina crema deberá aplicarse regularmente.

La duración del tratamiento varía y depende de la extensión y localización de la enfermedad, como también de la respuesta clínica del enfermo.

Sin embargo, si no se obtiene mejoría en tres o cuatro semanas, debe considerarse el diagnóstico nuevamente.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede suprimir la función pituitosuprarrenal, dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria con manifestaciones de hipercorticismo, incluyendo el síndrome de Cushing.

Puesto que la aplicación de clotrimazol radiomarcado con C14 a la piel intacta o lesionada, bajo apósitos oclusivos durante seis horas, no produjo cantidades mensurables (límite mínimo de detección 0.0001 mcg/ml) de material radiactivo en el suero de humanos, es muy poco probable que se produzca una sobredosis mediante administración tópica.

Una sola sobredosis de gentamicina no deberá producir síntomas. El uso tópico prolongado y excesivo de gentamicina puede producir proliferación de microorganismos no susceptibles.

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Tratamiento: Está indicado el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas hipercorticoideos agudos son virtualmente reversibles. Si es necesario, se debe tratar el desequilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica se aconseja retirar los corticosteroides gradualmente. Si se produce la proliferación de microorganismos susceptibles, deberá suspenderse el tratamiento con betametasona/clotrimazol/gentamicina crema e instituirse la terapia adecuada.